A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em 23 de março de 2022, uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) específica para a regularização de softwares como dispositivos médicos (Software as a Medical Device – SaMD).
Esse novo ato normativo entra em vigor a partir de 1º de julho de 2022 e é resultado da Consulta Pública nº 1.035/2021, encerrada em junho de 2021, que contou com mais de 440 contribuições, sendo 22 delas aceitas e 68 parcialmente aceitas.
Os SaMDs já são regulados pela agência na categoria de produto para a saúde, estando sujeitos à concessão de uma notificação ou registro antes da sua comercialização com base na RDC Anvisa nº 185/2001. A iniciativa é resultado de uma Análise de Impacto Regulatório (AIR) do tema, cuja íntegra está disponível no site da Anvisa. A nova norma define SaMD como o sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinando à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção, considerando o disposto pela RDC ANVISA 185/2001. Os problemas enfrentados durante o momento mais crítico da pandemia impulsionaram também o aperfeiçoamento de inovações tecnológicas voltadas à garantia e à proteção da saúde e à observância de protocolos internacionais pelo Brasil.
